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vacante: gerente de calidad y responsable sanitario
requisitos:
* escolaridad (obligatorio): qfb, qfi, ingeniero farmacéutico o qf biotecnólogo (título y cédula).
* conocimientos en rsi y lgs
* experiencia en proceso de registro de planta nueva / apertura de planta
* experiencia en obtención de licencias sanitarias y/o certificados de gmp de primera vez
* deseables 10 años de experiencia como responsable sanitario en plantas farmacéuticas con procesos de sólidos orales y productos no estériles.
* conocimiento en los procesos asépticos de inyectables.
* conocimientos de regulación sanitaria, atención a visitas de cofepris, digemit, invima.
* conocimientos en calidad: sgc (sistema de gestión de calidad), aseguramiento de calidad, laboratorios de control de calidad, calificación, validación maquilas y cumplimiento regulatorio
responsabilidades generales:
* apertura y certificación: liderar la estrategia de calidad para la apertura; coordinar calificación y validación de áreas, equipos y procesos; preparar y defender expedientes ante cofepris y otras agencias (p. ej., digemid, invima, anvisa, fda); liderar múltiples auditorías regulatorias y de clientes hasta el cierre de hallazgos.
* sistema de gestión de calidad (sgc): implantar y robustecer el sgc (auditorías internas/externas, gestión de quejas, resultados fuera de especificación y no conformidades, desviaciones, capa, control de cambios, plan maestro de validación, revisión anual de producto, transferencia de tecnología, gestión de riesgos, control documental, devoluciones y retiro de producto).
* laboratorios de control de calidad: asegurar muestreo y análisis conforme a farmacopea vigente; seguimiento de tendencias; cumplimiento de buenas prácticas de laboratorio; liberación de producto conforme registro sanitario y autorización de fabricación (conforme a poe y firmas responsables).
* investigaciones y cumplimiento: garantizar que las investigaciones de resultados fuera de especificación y desviaciones se realicen con criterios científicos y en apego normativo.
* instalaciones y operación: asegurar mantenimiento de áreas y equipos de qa/qc/validación; monitoreo ambiental en fabricación; limpieza y sanitización; condiciones de almacenamiento y distribución según normativa.
* regulatorio: preparar, someter y dar seguimiento a trámites de licencia sanitaria, certificación gmp y modificaciones a registros sanitarios; vigilar que especificaciones técnicas se mantengan actualizadas y en cumplimiento.
* sustancias controladas: asegurar el control y los balances de estupefacientes, psicotrópicos y precursores conforme regulación vigente.
modalidad: esquema de trabajo presencial.
qué ofrecemos:
* contratación directa al 100% en nómina.
* atractivo sueldo basado en competencias y conocimientos.
* prestaciones superiores a las de ley.
* descuentos y beneficios para empleados.
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