Objetivo del puesto
garantizar el cumplimiento normativo de la empresa en materia sanitaria tanto en méxico como en estados unidos, mediante la gestión de registros, permisos, licencias, y documentación ante cofepris y la fda, asegurando que todos los productos y procesos cumplan con la regulación aplicable en cada mercado.
funciones principales
* gestionar trámites regulatorios ante cofepris (registros sanitarios, avisos de funcionamiento, renovaciones, modificaciones, etc.).
* coordinar registros, listados y notificaciones de productos ante la fda (food and drug administration), incluyendo cumplimiento con fsma y mocra en caso de cosméticos.
* dar seguimiento a requerimientos, oficios o visitas de verificación de autoridades sanitarias nacionales e internacionales.
* preparar, revisar y mantener actualizados los expedientes técnicos de productos, tanto para méxico como para ee. Uu.
* verificar el cumplimiento de etiquetado, ingredientes, claims y packaging conforme a las normas de cofepris y la fda .
* administrar la base de datos de trámites, vencimientos y documentación legal-regulatoria.
* representar a la empresa ante cofepris y fda, así como ante consultores o terceros autorizados.
* asesorar a las áreas de calidad, desarrollo de producto, marketing y operaciones sobre requerimientos regulatorios internacionales.
* colaborar en auditorías y revisiones internas o externas en materia sanitaria y regulatoria.
requisitos del puesto
escolaridad:
licenciatura en químico farmacobiólogo, farmacia, química, ciencias de los alimentos, ciencias de la salud o carrera afín.
experiencia:
* mínimo 3 años en un puesto similar, de preferencia en empresas de la industria cosmética y cuidado personal, con operaciones internacionales.
* experiencia comprobable en trámites ante cofepris y fda .
conocimientos técnicos:
* legislación sanitaria mexicana (lgs, reglamentos, noms).
* regulaciones de la fda (cfr 21, dshea, mocra, etc.).
* plataformas digitales: digipris, ventanilla Única, fda industry systems (furls, cder, drlm, etc.).
* buen manejo de office y herramientas de gestión documental.
habilidades:
* planeación y seguimiento
* comunicación efectiva y relaciones institucionales
* capacidad de análisis y resolución de problemas
* alto nivel de organización y atención al detalle
* adaptabilidad a cambios regulatorios
* confidencialidad y responsabilidad ética
idioma:
inglés avanzado (obligatorio)