GERENTE DE CALIDAD Objetivo Dirigir y fortalecer el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) asegurando el cumplimiento con todas las regulaciones aplicables a la industria de dispositivos médicos. Implementar estrategias de calidad que garanticen productos seguros, eficaces y conformes, fomentando una cultura organizacional orientada a la mejora continua y la excelencia operativa.
Responsabilidades principales: Asegurar se conserve el expediente de fabricación de cada lote fabricado al menos un año después de su fecha de caducidad Gestionar los recursos necesarios para cumplir con normas nacionales e internacionales que apliquen a la fabricación y distribución de Dispositivos Médicos Establecer y supervisar la aplicación de los procedimientos que permita la liberación de materias primas, en proceso y Producto Terminado (PT) Decidir en acuerdo con el titular del registro sobre el destino final de los productos devueltos, rechazados, retirados o falsificados Diseñar, implementar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad conforme a ISO 13485, entre otras normativas aplicables.
Liderar auditorías regulatorias y responder a hallazgos regulatorios o de clientes. Definir e implementar indicadores fundamental de desempeño (KPIs) para monitorear la calidad del producto, proceso y sistema. Supervisar las funciones de aseguramiento de calidad, control de calidad, validaciones, CAPAs, gestión de cambios, auditorías internas, liberación de productos, y documentación regulatoria.
Requisitos: Formación académica: Licenciatura en Ingeniería Química, QFB, IQI, o afín. Deseable: Maestría en Calidad, Dirección de Operaciones, Asuntos Regulatorios o MBA. Experiencia: Mínimo 5 años de experiencia en áreas de calidad dentro de la industria de dispositivos médicos, farmacéutica o similar.
Ofrecemos: Sueldo semanal. Premio de puntualidad. Bono de calidad. Vales de despensa. Oportunidades de desarrollo profesional. Ambiente laboral colaborativo y orientado a la mejora continua. Participación en proyectos estratégicos de alto impacto.
Zona a laborar: Chalco, EDOMEX Disponibilidad para laborar de lunes a viernes, sábados medio día