Puesto: especialista en normatividad de dispositivos médicos
objetivo del puesto:
asegurar el cumplimiento regulatorio para nuevos desarrollos y mejoras de dispositivos médicos e insumos relacionados, mediante la correcta interpretación e implementación de estándares internacionales (iso 13485, 21 cfr 820, mdr, nom-241) desde la etapa de diseño hasta liberación y transferencia a manufactura. Su propósito es habilitar que los proyectos de innovación sean inspeccionables, autorizables y técnicamente robustos, permitiendo el acceso a mercados altamente regulados.
funciones principales
• aplicar de manera preventiva los requisitos regulatorios en el ciclo de vida del producto (compliance by design).
• alinear las actividades de innovación y desarrollo con iso 13485, iso 14971, mdr, nom-241 y guías técnicas aplicables.
• asegurar trazabilidad y control documental: dhf, dmr, dhr, matrices de riesgo y validaciones.
• coordinar la actualización de procedimientos, instructivos y especificaciones normativas.
• consolidar evidencias técnicas necesarias para auditorías y futuras presentaciones regulatorias.
• participar en auditorías internas y externas, apoyando la preparación del equipo de i+d.
• atender observaciones regulatorias y coordinar acciones correctivas (capa).
• ejecutar y documentar análisis de riesgo (iso 14971, amef).
• revisar resultados de validaciones de producto y proceso que afecten cumplimiento regulatorio.
• socializar cambios normativos relevantes para el portafolio en desarrollo.
• colaborar en programas de formación interna en normatividad de dispositivos médicos.
• mantener monitoreo activo sobre cambios en fda, mdr y noms aplicables.
perfil del puesto
formación académica:
• licenciatura en ingeniería biomédica, química, biotecnología, farmacia o afín.
• deseable: especialidad o maestría en regulación sanitaria, calidad o áreas relacionadas.
• experiencia: 3–5 años en aseguramiento normativo, regulatory affairs o calidad en dispositivos médicos.
• experiencia en aplicación de iso 13485 y normatividad internacional desde diseño y desarrollo.
• participación en auditorías externas (cofepris, iso, mdsap o equivalentes).
conocimientos técnicos:
• normatividad internacional para dispositivos médicos: iso 13485, iso 14971, iso/astm aplicables.
• 21 cfr 820 – qsr y mdr (deseable).
• gestión documental técnica: dhf/dmr/dhr.
• integridad de datos, trazabilidad, control de cambios.
• inglés avanzado para revisión técnica y normativas internacionales.