Puesto: Especialista en Normatividad de Dispositivos Médicos
Objetivo del Puesto:
Asegurar el cumplimiento regulatorio para nuevos desarrollos y mejoras de dispositivos médicos e insumos relacionados, mediante la correcta interpretación e implementación de estándares internacionales (ISO 13485, 21 CFR 820, MDR, NOM-241) desde la etapa de diseño hasta liberación y transferencia a manufactura. Su propósito es habilitar que los proyectos de innovación sean inspeccionables, autorizables y técnicamente robustos, permitiendo el acceso a mercados altamente regulados.
Funciones Principales
• Aplicar de manera preventiva los requisitos regulatorios en el ciclo de vida del producto (compliance by design).
• Alinear las actividades de Innovación y Desarrollo con ISO 13485, ISO 14971, MDR, NOM-241 y guías técnicas aplicables.
• Asegurar trazabilidad y control documental: DHF, DMR, DHR, matrices de riesgo y validaciones.
• Coordinar la actualización de procedimientos, instructivos y especificaciones normativas.
• Consolidar evidencias técnicas necesarias para auditorías y futuras presentaciones regulatorias.
• Participar en auditorías internas y externas, apoyando la preparación del equipo de I+D.
• Atender observaciones regulatorias y coordinar acciones correctivas (CAPA).
• Ejecutar y documentar análisis de riesgo (ISO 14971, AMEF).
• Revisar resultados de validaciones de producto y proceso que afecten cumplimiento regulatorio.
• Socializar cambios normativos relevantes para el portafolio en desarrollo.
• Colaborar en programas de formación interna en normatividad de dispositivos médicos.
• Mantener monitoreo activo sobre cambios en FDA, MDR y NOMs aplicables.
Perfil del Puesto
Formación Académica:
• Licenciatura en Ingeniería Biomédica, Química, Biotecnología, Farmacia o afín.
• Deseable: Especialidad o Maestría en Regulación Sanitaria, Calidad o áreas relacionadas.
• Experiencia: 3–5 años en aseguramiento normativo, Regulatory Affairs o Calidad en dispositivos médicos.
• Experiencia en aplicación de ISO 13485 y normatividad internacional desde Diseño y Desarrollo.
• Participación en auditorías externas (COFEPRIS, ISO, MDSAP o equivalentes).
Conocimientos Técnicos:
• Normatividad internacional para dispositivos médicos: ISO 13485, ISO 14971, ISO/ASTM aplicables.
• 21 CFR 820 – QSR y MDR (deseable).
• Gestión documental técnica: DHF/DMR/DHR.
• Integridad de datos, trazabilidad, control de cambios.
• Inglés avanzado para revisión técnica y normativas internacionales.